Spray-drying nie wystarczył. EFSA nie potwierdza bezpieczeństwa nowego proszku ze świerszcza

Nowa opinia EFSA dotycząca spray-dried powder ze świerszcza domowego jest ciekawa nie dlatego, że dotyczy owadów. Znacznie więcej mówi o tym, jak ocenia się proces produkcji nowego surowca i dlaczego sama atrakcyjna technologia przetwarzania nie wystarcza do wykazania bezpieczeństwa.

EFSA opublikowała 25 września ocenę spray-dried powder z Acheta domesticus. Panel NDA nie był w stanie potwierdzić bezpieczeństwa materiału przy proponowanych zastosowaniach. Wśród problemów znalazły się duża zmienność parametrów mikrobiologicznych pomiędzy partiami, podwyższone wyniki dla presumptive Bacillus cereus, drożdży i pleśni w części serii, obecność mineral oil aromatic hydrocarbons oraz ftalanów, a także ograniczone informacje dotyczące materiałów mających kontakt z produktem. To bardzo dobry case dla producentów suplementów pracujących z novel foods, surowcami fermentowanymi, białkami alternatywnymi czy innymi materiałami biologicznymi.

Znany gatunek, ale inny proces

Acheta domesticus nie jest dla EFSA nowym organizmem. Wcześniejsze formy mrożone, suszone, sproszkowane i częściowo odtłuszczone otrzymały pozytywne opinie i zostały dopuszczone do obrotu. Nowa aplikacja dotyczyła jednak konkretnego spray-dried powder otrzymywanego inną technologią. EFSA oceniała więc nie „świerszcza jako takiego”, ale konkretny produkt i jego proces. Proces obejmował hodowlę, 24-godzinne głodzenie przed zbiorem, zamrażanie, mycie, pierwszą pasteryzację w około 70°C przez pięć minut, rozdrabnianie i mikronizację, drugą pasteryzację oraz suszenie rozpyłowe. Podczas spray-dryingu materiał był wystawiany na gorące powietrze o temperaturze 180–200°C przez mniej niż pięć sekund. Finalny proszek miał zawierać poniżej 5% wilgoci. Technologicznie wygląda to jak proces zawierający kilka barier bezpieczeństwa. Problem polegał na tym, że dane analityczne nie wykazały wystarczająco stabilnej kontroli mikrobiologicznej.

Wysoka temperatura nie zawsze oznacza skuteczną dekontaminację

To jeden z najciekawszych elementów całej opinii. Spray-drying bywa intuicyjnie postrzegany jako intensywny etap cieplny. Sama temperatura powietrza nie mówi jednak wszystkiego. Liczy się czas kontaktu, temperatura rzeczywiście osiągana przez cząstkę, wilgotność, wielkość kropli i charakter matrycy. EFSA wskazała, że w przedstawionych warunkach etapy cieplne nie zostały dostatecznie wykazane jako skuteczne w kontroli zagrożeń mikrobiologicznych. W danych partii obserwowano znaczną zmienność całkowitej liczby drobnoustrojów mezofilnych oraz podwyższone poziomy niektórych mikroorganizmów w części serii. Dla technologów to ważna lekcja: walidacja procesu cieplnego powinna opierać się na rzeczywistych danych mikrobiologicznych, a nie na samym założeniu, że wysoka temperatura musi wystarczyć.

Partia spełnia specyfikację, ale czy specyfikacja jest dobrze ustawiona?

EFSA zakwestionowała też proponowane limity specyfikacji, uznając, że nie odzwierciedlały odpowiednio obserwowanej zmienności materiału i nie zapewniały wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa. To szczególnie istotne dla QA. W praktyce zakładowej bardzo łatwo skupić się na pytaniu, czy seria jest zgodna ze specyfikacją. Tymczasem czasem problem leży poziom wyżej: czy sama specyfikacja jest wystarczająco dobra, aby kontrolować najważniejsze ryzyka? Jeżeli limit został ustawiony szeroko albo nie obejmuje parametru krytycznego dla bezpieczeństwa, formalnie zgodna partia może nadal przedstawiać problem. W przypadku nowych surowców pierwsze serie komercyjne i pilotowe powinny więc służyć nie tylko potwierdzeniu zgodności, ale także ocenie, czy zakres specyfikacji rzeczywiście odpowiada zmienności procesu.

Zanieczyszczenia nie zawsze pochodzą z surowca

Kolejnym interesującym elementem były ftalany. EFSA zaznaczyła, że zostały wykryte w materiale, ale z powodu ograniczonych informacji o materiałach mających kontakt z produktem nie było możliwe jednoznaczne określenie źródła zanieczyszczenia. Panel wskazał także zastrzeżenia dotyczące MOAH. Dla producentów suplementów to przypomnienie, że źródła kontaminacji nie kończą się na surowcu wejściowym. W analizie trzeba uwzględniać węże, pojemniki, elementy z tworzyw sztucznych, materiały opakowaniowe, uszczelnienia i powierzchnie procesowe. W systemie jakości supplier qualification dla novel food nie powinno więc zabraknąć pytań o food contact materials i możliwe migracje z instalacji lub opakowania.

Pilot plant to dopiero początek

EFSA zaznaczyła, że proces był prowadzony w skali pilotowej. Proces został opisany wystarczająco szczegółowo, ale to nie rozwiązało problemów dotyczących zmienności i kontroli zagrożeń. Dla przemysłu jest to szczególnie ciekawy sygnał. Skala pilotowa może dawać bardzo dobre dane technologiczne, ale skalowanie produkcji biologicznej bywa momentem, w którym ujawniają się problemy z czasem przebywania, przepływem, transferem ciepła, higieną i kontrolą partii. Jeśli już na etapie pilotowym widać dużą zmienność mikrobiologiczną, przed skalowaniem trzeba zrozumieć jej źródło.

To właśnie dlatego najważniejszy wniosek z opinii EFSA nie brzmi „świerszcze są problemem”. Brzmi: novel food jest oceniany jako konkretny materiał wytwarzany konkretnym procesem, a bezpieczeństwo trzeba wykazać danymi z rzeczywistych partii.

Zobacz również: Ashwagandha pod rosnącą presją regulacyjną. Europejski rynek suplementów diety czeka na dalsze rozstrzygnięcia

Przejdź do artykułu